Kategorie
blog

Niektóre markowe leki będą generyczne w 2018 roku

Proces opracowywania leków jest kosztowny i czasochłonny. Trwa od 10 do 15 lat i kosztuje miliony firm farmaceutycznych opracowanie i uzyskanie zgody na nowy lek. Koszt opracowania leków wynosi 2,6 mld USD, wynika z raportu Tufts Center for the Study of Drug Development. Nowy lek objęty jest ochroną patentową.

Firma może ubiegać się o patent w dowolnym miejscu na linii rozwojowej leku, a okres patentowy leku trwa 20 lat od daty zgłoszenia. Zgodnie z amerykańską ustawą o wynalazkach (AIA), podpisaną przez prezydenta Baracka Obamę w dniu 16 września 2011 r., Pierwszy, który złożył wniosek patentowy, niezależnie od daty wynalazku, otrzymuje patent. Jest to zmiana z poprzedniego systemu patentowego „pierwszy do wymyślenia”.

W Stanach Zjednoczonych producenci leków farmaceutycznych mają prawo do ustalania własnych cen nowego leku, który opracowują, w tym przypadku tak zwany lek markowy, a okres patentowy daje firmom najkorzystniejszą przewagę marketingową.

Ale wygaśnięcie patentów na markowe leki otworzy bramę do rywalizacji ze stosunkowo niedrogimi lekami generycznymi. Konkurencja generyczna zmniejszy ceny / udział rynkowy markowego leku o ponad 80% w czasie krótszym niż 12 do 18 miesięcy. (Global Generic Pharmaceutical Industry Review – Bank of Tokyo-Mitsubishi UFJ).

Przyjrzyjmy się niektórym z leków, które wypadły z patentu w 2018 r. I dla których oczekuje się, że wersje generyczne wejdą na rynek w tym roku.

1. Acanya Gel do miejscowego leczenia trądziku pospolitego.

Acanya Gel (fosforan klindamycyny i nadtlenek benzoilu), opracowany przez spółkę zależną Valeant Pharmaceuticals International Inc (VRX) (VRX.TO), Dow Pharmaceuticals Sciences Inc., straci patent 1 lipca 2018 r. Został zatwierdzony przez FDA w Grudzień 2000 r.

Na mocy ugody patentowej w maju 2014 r. Valeant udzielił Actavis licencji na wprowadzenie do obrotu generycznego żelu Acanya od 1 lipca 2018 r. Wraz z przejęciem Actavis przez Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) w 2016 r. Teva będzie na rynku generycznym Acanya Gel.

Dostępny w gotowej do użycia pompce i słoiku żel Acanya kosztuje około 500 USD za jedną pompę żelową i 250 USD za słoik, zgodnie z Helprx.info.

Roczna sprzedaż rynkowa Acanya Gel w okresie 12 miesięcy zakończonym w lipcu 2017 r. Wyniosła około 57 mln USD.

2. Adcirca, doustne leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego Adcirca (tadalafil), opracowane przez United Therapeutics Corp. (UTHR), traci wyłączność patentową w dniu 21 maja 2018 r. Zostało zatwierdzone przez FDA w maju 2009 r.

Adcirca kosztuje około 4 193 USD za dostawę 60 tabletek, zgodnie z Drugs.com. Lek przyniósł sprzedaż domu w wysokości 372,2 mln USD w całym roku 2016 i 99,8 mln USD w III kwartale 2017 r. Dla United Therapeutics.

Synthon Pharmaceuticals, Aurobindo Pharma Limited i Sun Pharmaceutical Industries uzyskały już wstępne zatwierdzenie FDA dla swoich generycznych wersji Adcirca.

3. Ampyra, wskazana do poprawy chodzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Patent obejmujący Acorda Therapeutics Inc. (ACOR) Ampyra (dalfamprydyna) ma wygasnąć w lipcu 2018 r. Lek został zatwierdzony przez FDA w styczniu 2010 r.

Przeczytaj: Przyczyny i leczenie zaburzeń erekcji

Ampyra, która * kosztuje około 1 056 USD za 30-dniową dostawę, odnotowała sprzedaż w wysokości 542 mln USD w 2017 r. W porównaniu z 493 mln USD w 2016 r. (* Dane pochodzą z Drugs.com).

Dziesięciu producentów leków generycznych, a mianowicie Accord Healthcare Inc., Actavis Laboratories FL Inc., Alkem Laboratories Ltd., Apotex Inc., Aurobindo Pharma Ltd., Mylan Pharmaceuticals Inc., Roxane Laboratories Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc., Sun Pharmaceutical Industries Ltd. i Par Pharmaceutical Inc., poszukują zgody na wprowadzenie na rynek generycznych wersji Amypry.

4. Cialis, przepisywany w leczeniu zaburzeń erekcji i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Eli Lilly and Co.’s (LLY) Cialis (tadalafil) zostaje zwolniony z cialis najtaniej patentu we wrześniu 2018 roku. i 20 miligramów każdy.

Według AccessRx Cialis kosztuje około 43 USD za tabletkę w dawce 10 mg i 86 USD za tabletkę 20 mg. Cialis przyniósł Lilly roczną sprzedaż cialis a alkohol cialisnajtaniej.pl w wysokości 2,47 mld USD w 2016 r. I 1,73 mld USD sprzedaży w pierwszych dziewięciu miesiącach 2017 r.

Zydus Cadila, Aurobindo, Teva Pharmaceutical (TEVA), Alembic, Watson, Sun Pharma i Synthon otrzymały wstępną zgodę na wprowadzenie na rynek swoich generycznych wersji Cialis.

5. Finacea , wskazany do miejscowego leczenia grudek zapalnych i krost łagodnego do umiarkowanego trądziku różowatego.

Piana Finacea (kwas azelainowy) firmy Bayer HealthCare, 15% traci ochronę patentową 18 listopada 2018 r. Została zatwierdzona przez FDA w lipcu 2015 r.

Piana Finacea została opracowana w wyniku współpracy badawczo-rozwojowej pomiędzy Bayer i Foamix Pharmaceuticals Ltd. (FOMX). Zgodnie z umową Foamix otrzymuje tantiemy związane ze sprzedażą pianki Finacea.

Średnia cena detaliczna 1 tuby (50 g) Finacea wynosi * 379,12 USD (* Dane pochodzące z GoodRx). Bayer nie podaje szczegółów sprzedaży Finacea w swoich sprawozdaniach finansowych.

Glenmark Pharmaceuticals Inc. USA otrzymało wstępną zgodę na wprowadzenie na rynek swojej generycznej wersji Finacea.

6. Żel Fortesta , wskazany do leczenia niskiego poziomu testosteronu lub „Low T”, znany również jako hipogonadyzm.

Endo International plc (ENDP) miejscowy żel androgenowy Fortesta traci ochronę patentową 9 listopada 2018 roku. Został zatwierdzony przez FDA w grudniu 2010 roku.

Autoryzowana generyczna wersja Fortesta Gel została wprowadzona przez Endo we wrześniu 2014 roku.

Teva otrzymała wstępną zgodę na wprowadzenie na rynek swojej generycznej wersji Fortesta Gel.

7. Levitra , przepisany w leczeniu zaburzeń erekcji (ED) u mężczyzn.

Levitra (chlorowodorek Vardenafilu), opracowany przez GlaxoSmithKline plc (GSK) i Bayer, traci ochronę patentową 31 października 2018 r. Został zatwierdzony przez FDA we wrześniu 2003 r.

Średnia cena detaliczna 10 tabletek 20 mg Levitry, dostępna w postaci tabletek 10 mg i 20 mg, wynosi 573,82 USD. (Dane pochodzące z GoodRx).

Teva otrzymała wstępną zgodę na wprowadzenie na rynek swojej generycznej wersji Levitry.

8. Lexiva , wskazana w leczeniu zakażeń HIV u dorosłych w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lexiva, odkryta wspólnie przez GlaxoSmithKline i Vertex Pharmaceuticals (VRTX), ma utracić ochronę patentową 24 czerwca 2018 r. Została zatwierdzona przez FDA w postaci tabletek o dawce 700 mg w październiku 2003 r. I jako zawiesina doustna (50 mg / mL) w czerwcu 2007 r.

Średnia cena hurtowa 120 tabletek Lexivy (700 mg) wynosi 2 408,86 USD. (Dane pochodzą z verywell.com). Lexiva osiągnęła roczną sprzedaż w wysokości 51 milionów funtów w 2016 r., Co stanowi spadek o 26% w porównaniu z 2015 r.

Lupine Pharmaceuticals Inc. i Mylan Pharmaceuticals Inc. (MYL) otrzymały wstępną zgodę FDA na wprowadzenie na rynek swojej generycznej wersji leku Lexiva.

9. Lyrica , przepisywana w leczeniu bólu nerwów, pewnych rodzajów napadów i fibromialgii.

Lyrica (Pregabalina) firmy Pfizer Inc. (PFE) ma utracić ochronę patentową w grudniu 2018 r. Została po raz pierwszy zatwierdzona przez FDA w grudniu 2004 r. Lek jest dostępny w postaci kapsułek, roztworu doustnego (płynnego) i przedłużonego uwalniać (długo działające) tabletki.

Lyrica osiągnęła roczną sprzedaż w wysokości 4,96 mld USD w 2016 r. I 3,38 mld USD w pierwszych dziewięciu miesiącach 2017 r. Koszt 30 kapsułek doustnej kapsułki Lyrica 25 mg wynosi około 427 USD (dane pochodzą z Drugs.com).

Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc., Lupin Pharmaceuticals Inc. i Teva Pharmaceuticals to niektóre firmy, które uzyskały wstępną zgodę FDA na wprowadzenie do obrotu ich generycznej wersji kapsułek Lyrica.

10. Rapaflo , przepisywany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) lub powiększonej prostaty.

Raperlo (Silodosin) traci ochronę patentową w dniu 1 grudnia 2018 r. Został zatwierdzony przez FDA w październiku 2008 r. Lek jest dostępny w postaci kapsułek w dawkach 4 mg i 8 mg.

Rapaflo osiągnął roczną sprzedaż na całym świecie w wysokości 122,4 mln USD w 2016 r. I 85,4 mln USD w pierwszych dziewięciu miesiącach 2017 r. Koszt kapsułki doustnej Rapaflo 4 mg wynosi około 269 USD w przypadku dostawy 30 kapsułek (* Drugs.com).

Sandoz Inc. i Lupin Limited otrzymały wstępną zgodę FDA na wprowadzenie do obrotu ich generycznej wersji Rapaflo.

11. Remodulina , wskazana w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

Zastrzyk remoduliny (treprostinilu) opracowany przez United Therapeutics (UTHR) traci ochronę patentową w czerwcu 2018 r. Został zatwierdzony przez FDA w maju 2002 r.

Remodulina dostarczana w 20 ml fiolkach kosztuje około 1,291 USD (Drugs.com). Sprzedaż produktu Remodulin wyniosła 602,3 mln USD w całym roku 2016 i 490,8 mln USD w pierwszych dziewięciu miesiącach 2017 r.

Sandoz Inc ma niewyłączną licencję na produkcję i komercjalizację generycznej wersji Remoduliny od 26 czerwca 2018 r. Teva, Par Sterile Products LLC i Dr. Reddy’s mogą sprzedawać swoje generyczne wersje Remodulin w Stanach Zjednoczonych począwszy od grudnia 2018 r. .

12. Sensipar , przepisywany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów dializowanych.

Amgen’s (AMGN) Sensipar (cynakalcet) traci ochronę patentową w marcu 2018 r. Lek został zatwierdzony przez FDA w marcu 2004 r. I jest dostępny w postaci tabletek o mocy 30, 60 i 90 mg.

Całkowita sprzedaż Sensipar wyniosła 1,58 mld USD w całym roku 2016 i 1,30 mld USD w ciągu dziewięciu miesięcy 2017 r. Kosztuje 851 USD w przypadku 30 tabletek Sensipar 30 mg (Dane pochodzą z Drugs.com)

Aurobindo Pharma Limited, Mylan i Teva otrzymały wstępną zgodę FDA na sprzedaż swoich generycznych wersji Sensipar.

13. Treximet , przepisany na migrenę.

Treximet (sumatryptan 10 mg i naproksen sodu 60 mg), opracowany wspólnie przez GlaxoSmithKline (GSK) i Pozen, traci ochronę patentową 14 lutego 2018 r. Został zatwierdzony przez FDA w kwietniu 2008 r. I jest dostępny w postaci tabletek.

GlaxoSmithKline sprzedał swoje prawa amerykańskie Treximet do Pernix Therapeutics (PTX) w 2014 r. Pozen połączył się z Tribute Pharmaceuticals, aby utworzyć nową firmę pod nazwą Aralez Pharmaceuticals Inc. (ARLZ) w lutym 2016 r.

Lek przyniósł sprzedaż w domu w wysokości 67,0 mln USD dla Pernixu w całym roku 2016 i 50,4 mln USD w pierwszych dziewięciu miesiącach 2017 r. Według Drugs.com koszt 9 tabletek Treximet 10/60 mg wynosi około 927 USD.

Sześć firm ubiegało się o zgodę FDA na wprowadzenie na rynek generycznej wersji Treximet, a trzy z nich otrzymały pozwolenie na wprowadzenie swoich generycznych wersji leku na migrenę w 2018 roku.

14. VESIcare , wskazany do leczenia pęcherza nadreaktywnego.

Astellas Pharma Inc. (ALPMY) VESIcare (bursztynian solifenacyny) ma zostać zwolniony z patentu w listopadzie 2018 r. Został zatwierdzony przez FDA w listopadzie 2004 r. I jest dostępny w postaci tabletek o mocy 5 mg i 10 mg.

Według danych sprzedaży IMS Health za okres 12 miesięcy kończący się w kwietniu 2017 r. VESIcare osiągnęła roczną sprzedaż na poziomie około 1,1 mld USD. Według Drugs.com lek kosztuje około 367 USD za 30 tabletek.

Glenmark, Teva i Ajanta Pharma otrzymały wstępną zgodę na ogólną wersję VESIcare.

Wniosek:

W roku fiskalnym 2017 FDA wprowadziła 763 leki generyczne i wydała wstępną aprobatę dla dodatkowych 174 leków generycznych. W roku fiskalnym 2017 odnotowano 1 292 zgłoszenia ANDA. Liczby te są porównywalne z danymi z roku fiskalnego 2016, w którym odnotowano jedynie 852 zgłoszenia ANDA i 651 zatwierdzeń leków generycznych. (Fiskalny 2017 to okres od 1 października 2016 r. Do 30 września 2017 r.).

Leki generyczne kosztują mniej niż ich markowe odpowiedniki, ponieważ związane z nimi wydatki są stosunkowo mniejsze, ponieważ produkcja leków generycznych jest pozbawiona długotrwałego procesu badań i testów.

Tylko w ciągu ostatniej dekady amerykański system opieki zdrowotnej zaoszczędził 1,67 bln USD dzięki dostępności tanich leków generycznych, zgodnie z Raportem o ogólnym dostępie do leków i oszczędnościach z 2017 r. Nawet większe oszczędności kosztów można osiągnąć, jeśli wprowadzony zostanie skuteczniejszy proces przeglądu leków generycznych, a komisarz FDA Scott Gottlieb i agencja regulacyjna podejmują kroki w celu osiągnięcia tego celu.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *